Zdravotníci

Verejnosť

Liek Reagila pomáha obnoviť a zachovať fungovanie v každodennom živote

  • Kariprazín je účinnejší pri zlepšení fungovania pacientov s negatívnymi symptómami než iné antipsychotikum1
  • Účinky kariprazínu na fungovanie možno pozorovať pri rôznych položkách každodenných činností1
  • U pacientov liečených kariprazínom bolo dosiahnuté väčšie zlepšenie s nižšou závažnosťou ochorenia ako u pacientov liečených iným antipsychotikom1

V tejto časti

Fungovanie a negatívne symptómy

U pacientov so schizofréniou musí byť zmiernenie negatívnych symptómov sprevádzané zlepšením fungovania pacienta, aby mohla byť zmena považovaná za klinicky relevantnú.
Pretrvávajúce negatívne symptómy a ich závažnosť boli pri schizofrénii vždy spojené s horšími funkčnými výsledkami, a to prostredníctvom ich priamej a nepriamej súvislosti s nepriaznivými kognitívnymi výsledkami. Medzi konkrétne oblasti fungovania, ktoré môžu byť narušené negatívnymi symptómami, patrí výkon v zamestnaní, zapojenie sa do domácich prác, spoločenské vzťahy, zapojenie sa do rekreačných aktivít a kvalita života.3 Do štúdie, ktorá hodnotila kariprazín v porovnaní s risperidónom pri negatívnych symptómoch bolo zaradených niekoľko ukazovateľov fungovania, takže možno určiť, či spoločne so zmiernením negatívnych symptómov došlo aj k zlepšeniu fungovania.1 Zlepšenie fungovania je známkou, že zmiernenie negatívnych symptómov znamená pre pacientov s prevažujúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie zmenu v reálnom živote.
 


Škála osobnej a sociálnej výkonnosti

Škála osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP), ktorú pôvodne odvodili zo SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) Morosini a kol. (2000), zahŕňa štyri hlavné čiastkové domény:4

Sociálne užitočné činnosti (napr. práca v domácnosti, dobrovoľná práca) vrátane práce a štúdia

Osobné a spoločenské vzťahy (napr. partner, rodinné vzťahy, priatelia)

Starostlivosť o seba samého (napr. osobná hygiena, starostlivosť o vlastný vzhľad)

Rušivé a agresívne správanie

Stupeň závažnosti štyroch skupín u daného pacienta sa určí pomocou šesťbodovej škály od absencie ťažkostí = 1 (žiadne problémy v danej skupine) cez mierne ťažkosti (2), zjavné ťažkosti (3), nápadné ťažkosti (4) a závažné ťažkosti (5) až po veľmi závažné ťažkosti (6) v danej oblasti.
Nižšie skóre je priaznivejšie.

Okrem skóre v štyroch čiastkových dimenziách možno získať jedno celkové skóre na 100-bodovej škále. Výsledok od 100 do 91 znamená vynikajúce fungovanie vo všetkých 4 oblastiach, od 90 do 81 znamená dobré fungovanie vo všetkých 4 oblastiach, od 80 do 71 znamená mierne ťažkosti, od 70 do 31 znamená zjavné, značné a závažné ťažkosti rôzneho stupňa a výsledok pod 30 znamená, že fungovanie daného jedinca je také zlé, že je nutná intenzívna podpora a dohľad.

Ako klinicky významný rozdiel bola diskutovaná zmena o 8 – 10 bodov5, 6 a pokles PSP o 10 bodov ako klinicky relevantný pre zachovanie fungovania u pacientov stabilizovaných na antipsychotickej terapii.


Zmena celkového skóre PSP oproti vstupnej hodnote

Ako sekundárny parameter účinnosti pri kariprazíne v porovnaní s risperidónom bola hodnotená zmena celkového skóre PSP od zaradenia do štúdie až do 26. týždňa.1
Priemerná zmena najmenších štvorcov celkového PSP skóre od zaradenia do štúdie až do 26. týždňa bola štatisticky významne väčšia pri kariprazíne (14,30) ako pri risperidóne (9,66).
Rozdiel v prospech kariprazínu bol štatisticky významný od 10. až do 26. týždňa. Priemerný rozdiel najmenších štvorcov bol 4,63 (95 % CI; 2,71 – 6,56, p < 0,0001, veľkosť účinku = 0,48).
Okrem toho post hoc analýzy celkového skóre PSP preukázali, že > 10-bodové zlepšenie na škále PSP (p = 0,0010) dosiahol významne vyšší podiel pacientov liečených kariprazínom (57,8 %) ako risperidónom (42,7 %) a tiež že presun do kategórie PSP s nižšou závažnosťou do 26. týždňa bol dosiahnutý pri vyššom percentuálnom podiele pacientov s kariprazínom (68,8 %) ako s risperidónom (55,6 %) (p = 0,00095).1

Změna celkového skóre PSP oproti vstupu do studieZměna celkového skóre PSP oproti vstupu do studie

Literatúra: Upraveno podle Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017)1.


Zmena čiastkových škál PSP oproti vstupnej hodnote

Zmena od zaradenia do štúdie do 6. týždňa v konkrétnych oblastiach fungovania bola hodnotená pomocou čiastkových škál PSP. Rozsah skóre jednotlivých oblastí PSP je 1 až 6, pričom priaznivejšie je nižšie skóre.1 Priemerné rozdiely najmenších štvorcov (LSMD) (95 % CI) boli štatisticky významné v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom v čiastkových skupinách PSP: starostlivosť o seba samého (-0,20 [-0,34 až -0,06], p = 0,0044), osobné a spoločenské vzťahy (-0,24 [-0,37 až -0,10], p = 0,0009), a sociálne užitočné činnosti (-0,35 [-0,50 až -0,20], p < 0,0001). Pri čiastkovej skupine rušivého a agresívneho správania boli zmeny malé a podobné pri kariprazíne aj risperidóne, čo sa dalo očakávať, pretože pacienti s psychotickými symptómami a násilným správaním boli z účasti v tejto štúdii vylúčení. Kariprazín bol opäť lepší ako risperidón pri klinicky významnom zlepšení fungovania, ktoré malo priaznivý vplyv na každodenné činnosti pacientov so schizofréniou.1

Změna dílčích škál PSP oproti vstupu do studieZměna dílčích škál PSP oproti vstupu do studie

Literatúra: Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017), Supplementary appendix1 (Graphic elaboration from text data)


Clinical Global Improvement

Významný rozdiel v zmene oproti zaradeniu do štúdie v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol zistený aj z hľadiska celkového zlepšenia stavu ochorenia na škálach CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) a (CGI-S (Severity).1 Zlepšenie čiastkovej škály celkového zlepšenia (CGI-I) vyžaduje, aby lekár posúdil, ako veľmi sa ochorenie pacienta zlepšilo alebo zhoršilo oproti vstupnej hodnote, pričom skóre sa pohybuje od 1 (veľmi veľké zlepšenie) po 7 (veľmi veľké zhoršenie). Škálu celkovej závažnosti (CGI-S) používa lekár na zaznamenanie závažnosti ochorenia v čase vyšetrenia a skóre sa pohybuje od 1 (normálne, úplne bez ochorenia) do 7 (medzi najviac chorými pacientmi).7

Rozdiel skóre CGI-I v 26. týždni bol štatisticky významný v prospech kariprazínu (2,53) v porovnaní s risperidónom (2,89, p < 0,0001) a úroveň odpovede CGI-I (skóre 1 [veľmi veľké zlepšenie] alebo 2 [veľké zlepšenie]) bola významne väčšia u pacientov liečených kariprazínom (48,5 %) ako risperidónom (34,1 %, p = 0,0003). Okrem toho na zmiernenie závažnosti ochorenia poukazoval významný rozdiel v priemernej zmene oproti vstupnej hodnote CGI-S pri kariprazíne v porovnaní s risperidónom (kariprazín -0,95; risperidón -0,74; LSMD -0,21 [-0,36 až -0,06], p = 0,0052).1

CGI-SCGI-S

Literatúra: Upraveno podle Németh Gy. Lancet 2017;389:1103-1113 (table 2)¹.


Prečo je zlepšenie fungovania dôležité?

Aby bolo zmiernenie negatívnych symptómov klinicky relevantné, musí znamenať rozdiel v kvalite života pacienta.2 U pacientov, ktorí majú ťažkosti so zvládaním každodenných činností, výkonom v zamestnaní, vzťahmi a spoločenským zapojením, sa pri vymiznutí negatívnych symptómov očakáva obnovenie fungovania.3 Spoločne výsledky týchto funkčných a globálnych parametrov štúdie hodnotiace vplyv kariprazínu v porovnaní s risperidónom na negatívne symptómy podporujú očakávania, že zmiernenie negatívnych symptómov kariprazínom je klinicky aj štatisticky významné.1 Funkčné zlepšenie môže výrazne prispievať k rehabilitácii pacienta a jeho schopnosti zúčastniť sa komunitných programov na podporu duševného zdravia, čo pacientom pomáha dosiahnuť väčšiu pohodu a zdravie a lepšiu kvalitu života.

Literatúra

  1. Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017).
  2. EMA. Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparation in the treatment of schizofrenie. (2012).
  3. Foussias, G., Agid, O., Fervaha, G. & Remington, G. Negative symptoms of schizofrenie: Clinical features, relevance to real world functioning and specificity versus other CNS disorders. Eur. Neuropsychopharmacol. 24, 693–709 (2014).
  4. Morosini, P. L., Magliano, L., Brambilla, L., Ugolini, S. & Pioli, R. Development, reliability and acceptability of a new version of the DSM- IV Social Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) to assess routine social functioning. Acta Psychiatr. Scand. 101, 323–329 (2000).
  5. Juckel, G. Personal and Social Performance Scale. in Encyclopedia of Quality of Life and Well-Being Research (ed. Michalos, A. C.) (Springer, 2014). doi:10.1007/978-94-007-0753-5.
  6. Nicholl, D. et al. Personal and social functioning in schizofrenie: Defining a clinically meaningful measure of maintenance in relapse prevention. Curr. Med. Res. Opin. 26, 1471–1484 (2010).
  7. Guy, W. The clinician global severity and impression scales. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology (1976).
  8. Reagila SmPC

Lancet

Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial.
Németh G, Laszlovszky I, Czobor P, Szalai E, Szatmári B, Harsányi J, Barabássy Á, Debelle M, Durgam S, Bitter I, Marder S, Fleischhacker WW.
Lancet 2017; 389(10074):1103-1113.
„Kariprazín má potenciál zmeniť klinickú prax, pretože ponúka terapeutickú možnosť pre pacientov s prevažujúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie. Monoterapia kariprazínom neviedla len k zmierneniu prevažujúcich negatívnych symptómov u pacientov so schizofréniou, ale jeho účinok bol klinicky významný aj z hľadiska zlepšenia fungovania pacientov.“
Login to Unlock

LIEK REAGILA KOMPENZUJE NEGATÍVNE S…NÁŠ LIEK PRI LIEČBE NEGATÍVNYCH SYM…

Negatívne symptómy schizofrénie sa objavujú buď ako primárne symptómy, ktoré sú súčasťou príčinnej patofyNegatívne symptómy schizofrénie sa objavujú buď ako primárne symptómy, ktoré sú súčasťou príčinnej patofyziológie schizofrénie, alebo ako sekundárne symptómy sp

viac…
Login to Unlock

ČO JE PROBLÉM PSEUDOŠPECIFICKOSTI?ČO JE PROBLÉM PSEUDOŠPECIFICKOSTI?

Aj keď je kariprazín prvým a jediným antipsychotikom, ktoré preukázalo účinnosť oproti iným antipsychotikAj keď je kariprazín prvým a jediným antipsychotikom, ktoré preukázalo účinnosť oproti iným antipsychotikám vo veľkej štúdii špeciálne zameranej na hodnotenie p

viac…
Showing 0 result(s).
Please log in to see 0 more result(s).