Dávkovanie

Dávkovanie lieku REAGILA

Všetky schválené dávky lieku REAGILA pri liečbe schizofrénie sú účinné.¹
V krátkodobých štúdiách boli štatisticky významné účinky pozorované po 1 týždni liečby liekom REAGILA v dávke 3 – 6 mg a po 2 týždňoch liečby liekom REAGILA v dávke 1,5 mg.^2 – 4
Významný účinok na negatívne symptómy bol pozorovaný po 10 – 14 týždňoch liečby pri podávaní dávky 4,5 mg lieku REAGILA. Zmiernenie negatívnych symptómov trvá dlhšie ako zmiernenie pozitívnych symptómov.⁵
V prípade potreby možno v akútnej fáze podávať spolu s liekom REAGILA záchrannú medikáciu (napr. benzodiazepíny a hypnotiká).^2 – 4
Udržiavacia dávka lieku REAGILA je dávka, ktorú pacient užíva v období stabilizácie a dosiahnutia dobrej účinnosti.⁶

V tejto časti

Schválené dávky lieku REAGILA pri schizofrénii

Na základe účinnosti a znášanlivosti v klinických štúdiách je schváleným dávkovacím rozmedzím lieku REAGILA pri liečbe schizofrénie u dospelých pacientov 1,5 – 6 mg/deň.¹ Liek REAGILA sa dodáva vo forme kapsúl v 4 rôznych dávkovacích silách (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg) a všetky dávky sú účinné pri liečbe schizofrénie. Odporúčaná úvodná dávka lieku REAGILA je 1,5 mg.
Následne možno dávku pomaly zvyšovať postupne po 1,5 mg na maximálnu dávku 6 mg/deň.
Liek REAGILA sa podáva raz denne, ráno alebo večer, a možno ho užiť s jedlom alebo bez jedla.¹

Sú pri lieku REAGILA cieľové dávky?

Liek REAGILA je na liečbu schizofrénie u dospelých pacientov dostupný v USA od roku 2015 a v EÚ od roku 2017. Tu uvedené stratégie dávkovania zodpovedajú údajom z informácií o predpisovaní lieku platných v EÚ a v USA a vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií a z terénu a majú slúžiť ako pomôcka pre lekárov.

1.5 mg/deň

Úvodná dávka lieku REAGILA je 1,5 mg/deň. Ide o najnižšiu účinnú dávku, ktorá je spojená s najnižším výskytom nežiaducich udalostí.⁴

3 mg/deň

3 mg je priemerná dávka lieku REAGILA pri liečbe schizofrénie (Definovaná denná dávka podľa Svetové zdravotníckej organizácie (prepojenie na https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05AX15)) a účinná dávka, ktorá bude pravdepodobne prínosná pre väčšinu pacientov.^2 – 4

4.5 mg/deň

Dávka 4,5 mg bola použitá ako cieľová dávka v štúdii hodnotiacej negatívne symptómy. Táto dávka bola prínosom pre pacientov s pretrvávajúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie z hľadiska kompenzácie symptómov a fungovania. Preto, aj keď môžu byť pri liečbe negatívnych symptómov účinné aj nižšie dávky, rozhodnutie o nedostatočnej terapeutickej odpovedi možno urobiť až potom, keď sa dávka zvýši na 4,5 mg/deň. Aj potom môže viditeľné zlepšenie nastať až po 10 – 14 týždňoch.⁵ Okrem toho sa dávka 4,5 mg ukázala ako účinná dávka pri liečbe schizofrénie vo všeobecnosti.⁴

6 mg/deň

Najvyššia schválená dávka lieku REAGILA je 6 mg/deň.¹ V klinických štúdiách sa účinnosť zvyšovala s dávkou a dávka 6 mg/deň bola najúčinnejšia.^2 – 4

Udržiavacia dávka

Dávka, pri ktorej dôjde k stabilizácii pacienta a pri ktorej je dosiahnutá dobrá účinnosť, je považovaná za udržiavaciu dávku lieku REAGILA pre daného pacienta.⁶ Ako udržiavacia má byť podávaná najnižšia účinná dávka podľa klinického úsudku lekára.¹

Všeobecné odporúčania týkajúce sa dávkovania lieku REAGILA

V krátkodobých štúdiách boli štatisticky významné účinky pozorované po 1 týždni liečby prípravkom REAGILA v dávkach 3 mg/deň, 4,5 mg/deň a 6 mg/deň a po 2 týždňoch liečby liekom REAGILA v dávke 1,5 mg.^2 – 4 Významný účinok lieku REAGILA na negatívne symptómy bol pozorovaný po 10 – 14 týždňoch liečby pri podávaní dávky 4,5 mg/deň, pretože zmiernenie negatívnych symptómov trvá dlhšie ako zmiernenie pozitívnych symptómov.⁵

Aby mohli pacienti vykázať odpoveď na liečbu liekom REAGILA, musí lekár počkať 1 týždeň pri dávke 3 – 6 mg/deň, 2 týždne pri dávke 1,5 mg/deň. Na dosiahnutie ustáleného stavu lieku je potrebné počkať 4 týždne.^2, 5, 6 Vzhľadom na dlhý polčas lieku REAGILA a jeho aktívnych metabolitov sa zmeny dávkovania úplne neodrazia v plazme ešte niekoľko týždňov.¹ Nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu je potrebné u pacientov monitorovať niekoľko týždňov po nasadení lieku REAGILA a tiež po zmene jeho dávky.¹ Lekári by mali tiež vedieť, že v akútnej fáze liečby možno na liečbu vedľajších účinkov použiť záchrannú medikáciu (t. j. benzodiazepíny, hypnotiká).^2 – 4

Rýchla^{2 – 4, 6} alebo pomalá⁵ titrácia?

Pre akútnejšie chorých pacientov a pre pacientov užívajúcich vysoké dávky predchádzajúcich antipsychotík môže byť platným režimom dávkovania zvyšovanie o 1,5 mg, až kým sa nedosiahne cieľová dávky.

U stabilizovaných pacientov môže byť vhodným dávkovacím režimom zvýšenie dávky lieku REAGILA o 1,5 mg/deň za týždeň.⁵ Vzhľadom na dlhý polčas lieku REAGILA a jeho aktívnych metabolitov sa zmeny dávkovania úplne neodrazia v plazme ešte niekoľko týždňov.¹

V štúdii s hodnotením negatívnych symptómov liečba zahŕňala 2-týždennú fázu vzostupnej titrácie lieku REAGILA, pričom antipsychotikum podávané počas úvodnej fázy bolo v priebehu tejto fázy zostupne titrované a vysadené na 14. deň. Ak bolo potrebné znížiť závažnosť symptómov z vysadenia alebo odvrátiť hroziace zhoršenie, mohol skúšajúci predĺžiť zostupnú titráciu maximálne na 4 týždne.⁵

Literatúra

Reagila SmPC.
Durgam, S. et al. Cariprazine in acute exacerbation of schizofrenie: A fixed-dose, phase 3, randomized, double-blind, placebo- and active-controlled trial. J. Clin. Psychiatry 76, e1574-82 (2015).
Kane, J. M. et al. Efficacy and Safety of Cariprazine in Acute Exacerbation of Schizophrenia: Results from an International, Phase III Clinical Trial. J. Clin. Psychopharmacol. 35, 367–373 (2015).
Durgam, S. et al. An evaluation of the safety and efficacy of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizofrenie: A phase II, randomized clinical trial. Schizophr. Res. 152, 450–457 (2014).
Németh, G. et al. Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizofrenie: a randomised, double-blind, controlled trial. Lancet 389, 1103–1113 (2017).
Durgam, S. et al. Long-term cariprazine treatment for the prevention of relapse in patients with schizofrenie: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Schizophr. Res. 176, 264–271 (2016).

ÚVODNÁ DÁVKA LIEKU REAGILAÚVODNÁ DÁVKA NÁŠHO LIEKU

Liek REAGILA je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých pacientov. Indikácia zahŕňa všetky typy symZistite viac o úvodných dávkach od prvej epizódy do relapsu

viac…

SCHÉMA PRECHODU NA LIEK REAGILASCHÉMA PRECHODU NA KARIPRAZÍN

Konečným cieľom liečby schizofrénie je zotavenie, ktoré predstavuje remisiu symptómov, príslušnú starostlKonečným cieľom liečby schizofrénie je zotavenie, ktoré predstavuje remisiu symptómov, príslušnú starostlivosť o seba samého, lepšie spoločenské aj pracovné/štu